適應癥
用于治療各種原發性或繼發性 T 細胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。
包括: 1. 各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等;
2. 帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等;
3. 支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核、預防上呼吸道感染等;
4. 各種惡性腫瘤前期及化療,放療合用并用;
5. 紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合癥等;
6. 再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等;
7. 病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等;
8. 老年性早衰、婦女更年期綜合癥等;
9. 多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等,銀屑病、扁平苔癬、鱗狀細胞癌及上皮角化癥等;
10. 兒童先天性免疫缺陷癥等。
【用法和用量】 皮下或肌內注射 :一次 10 ~ 20mg ,一日 1 次或遵醫囑。溶于 2ml 滅菌注射用水或 0.9% 氯化鈉注射液。 靜脈滴注:一次 20 ~ 80mg ,一日 1 次或遵醫囑。溶于 500ml 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 。
【不良反應】①耐受性良好,個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用本品。
③國家食品藥品監督管理局提醒關注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應:
2003年至2011年4月30日,國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例,其中嚴重病例1326例,占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。
根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:
1.醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏癥狀,則應立即停藥并進行救治。
2. 醫務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥;應單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應慎重,以減少嚴重不良反應的發生。
3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂,增加不良反應描述,尤其是嚴重過敏反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;完善生產工藝、提高產品質量標準,并開展相應的安全性研究。
4.目前胸腺肽已經被胸腺五肽大量替代,臨床應用表明:胸腺五肽有明確的分子式、更先進的工藝和更好的療效以及良好的安全性.
【禁忌】對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。
【注意事項】①本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。②治療期間應定期檢查肝功能。③18歲以下患者慎用。
胸腺肽治療情況
單用胸腺肽α1治療慢性乙肝中內外有研究表明,單用胸腺肽α1治療慢性乙肝,持續應答率(ALT復常+DNA轉陰+HBeAg轉陰)在37%左右,與單用干擾素相近,不過沒有干擾素的毒副作用。
在中國臺灣應用胸腺肽α1治療慢性乙肝的臨床研究表明,胸腺肽α1具有延遲的治療效應。當胸腺肽α1治療結束后,ALT有一過性升高,同時伴有HBeAg的血清轉換,HBV DNA消失。
HBV DNA轉陰率及血清轉換優越性的研究結果表明:單用胸腺肽α1治療慢性乙肝有長期療效,而沒有明顯不良反應。對于晚期肝纖維化患者,高劑量的胸腺肽α1治療效果較好。
儲存:必須貯存在2~8℃的
醫用冰箱中,不可冷凍。遠離兒童放置。
配制后的代用溶液在2~8℃的醫用冰箱條件下、24小時內必須使用。未用完的溶液必須丟棄。發現溶液變色時不要使用。超過有效期后不要使用。