藥品名稱
通用名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑商品名稱：佩樂能 Peg-Intron
聚乙二醇干擾素α-2b注射劑
英文名稱：Peginterferon alfa-2b
漢語拼音：Ju Yi Er Chun Gan Rao Su α-2b Zhu She Ji
適應癥
慢丙肝炎
本品適用于治療慢性丙型肝炎。患者年齡須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。
現認為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產品信息。
慢乙肝炎
本品也可用于治療HBeAg陽性的慢性乙型肝炎?；颊吣挲g須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。
規格
50μg、80μg、100μg。復溶后體積為0.5ml。
不良反應
單獨用藥：
多數不良反應為輕度或中度，治療不受影響。據報告，多數患者可出現頭痛和肌肉痛。
為常見（≥10%的患者）的不良反應包括注射部位疼痛/炎癥、疲乏感、寒戰、發熱、壓抑感、關節痛、惡心、脫發、骨骼肌疼痛、易激動、流感樣癥狀、失眠、腹瀉、腹痛、虛弱、咽炎、體重下降、厭食、焦慮、注意力障礙、頭暈及注射部位反應等。
常見（≥2%的患者）的不良反應為瘙癢、皮膚干燥、不適感、出汗增加、身體右上象限痛、中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、皮疹、嘔吐、口干、情緒不穩、精神緊張、呼吸困難、病毒感染、嗜睡、甲狀腺機能失調、胸痛、消化不良、面紅、感覺異常、咳嗽、激動不安、副鼻竇炎、張力過強、感覺過敏、視物模糊、意識障礙、胃腸脹氣、性欲減退、皮膚紅斑、眼痛、情感淡漠、感覺減退、稀糞、結膜炎、鼻充血、便秘、眩暈、月經過多、月經失調。
精神方面的癥狀并不常見。危及生命的精神癥狀極少發生。這些反應包括自殺、企圖自殺、自殺構想和幻覺。
在接受 0.5μg/kg或 1.0μg/kg 本品治療的患者中，粒細胞減少(<0.75×109/L)發生率分別為4%及7%，血小板減少 (<70×109/L)發生率分別為1%及3%。
聯合用藥
本品與利巴韋林聯合用藥時，除了以上單獨用藥所出現的不良反應，以下不良反應也曾有報告：
常見不良反應（5%－10%）：心動過速、鼻炎和味覺異常。
常見不良反應（2%－5%）：低血壓、暈厥、高血壓、淚腺失調、震顫、牙齦出血、舌炎、胃炎、胃潰瘍、聽力下降/喪失、耳鳴、心悸、口渴、攻擊性行為、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支氣管炎、呼吸異常、鼻出血、濕疹、發質異常、光敏性反應和淋巴結病。
罕見不良反應包括痙攣、胰腺炎、高甘油三脂血癥、心率不齊、糖尿病和外周神經病變。
干擾素α-2b與利巴韋林合用罕見出現再生障礙性貧血。
其他不良反應報告本品單獨使用或和利巴韋林聯用時可能會出現以下不良反應：
與α－干擾素有關的罕見不良反應有眼科的疾患包括視網膜病變（包括斑狀水腫）、視網膜出血、視網膜動脈和靜脈栓塞、棉絮狀滲出斑、視敏度和視野喪失、視神經炎和視神經乳頭水腫（參見注意事項）。
本品上市后罕見報告有以下不良反應：心肌缺血、心肌梗塞、肉狀瘤病或肉狀瘤病惡化、多形性紅斑、斯－約綜合癥、中毒性表皮壞死和注射部位壞死。
禁忌癥
對聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某一賦形劑過敏者
孕婦。未獲得妊娠反應陰性結果之前不能開始本品與利巴韋林的聯合治療
配偶妊娠的男性患者不能應用本品與利巴韋林的聯合治療
自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者
肝功能失代償者或嚴重的腎功能衰竭患者（肌酐清除率<50ml/分鐘）
禁忌
以下患者禁用：
-對聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某一賦形劑過敏者。
-孕婦、未獲得妊娠反應陰性結果之前不能開始本品與利巴韋林的聯合治療。
-配偶妊娠的男性患者不以應用本品與利巴韋林的聯合治療。
-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者
-肝功能失代償者。
-聯合用藥時，嚴重的腎功能不全患者。
注意事項
精神及中樞神經系統方面：在本品治療期間罕有報告嚴重的中樞神經系統反應，尤其是壓抑感、自殺構想、企圖自殺和自殺。其它中樞系統不良反應如攻擊性行為、意識障礙及其它精神狀態改變在α-干擾素治療中也有報道。如果患者出現精神的或中樞神經系統問題（包括抑郁）時，由于這些問題的潛在嚴重性，建議對患者進行密切監測。若癥狀持續存在或加重，需停用本品。
心血管方面：與應用干擾素α一樣，對有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應用本品時治療需要密切監測。建議對既往存在心臟異常的患者，在治療開始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常 (主要是室上性的) 通常對常規治療有效，但可能需要停用本品。
急性過敏：急性過敏反應(如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過敏)在干擾素α-2b治療期間罕見報告。若用本品期間出現這種反應，要立即停藥并開始用適當藥物治療。一過性皮疹并不需中止用藥。
肝功能：在有肝功能失代償體征（如凝血時間延長）的患者要中止本品治療。
腎功能：腎功能不全的患者應密切監測其毒性征兆和癥狀。慢性腎衰竭或肌酐清除率<50ml/分鐘的患者不應使用本品（見禁忌癥）。
發熱：盡管使用干擾素期間發熱可能與常見的流感樣綜合征有關，但必須排除持續性發熱的其它原因。
脫水：由于某些患者在使用α干擾素時可見與脫水有關的低血壓，故用藥病人應保持充足的水分，必要時補液。
肺部改變：肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α干擾素包括本品治療的患者，甚至危生命。對于有發熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統癥狀的患者應作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據，則應嚴密監護，必要時停藥。立即停藥并用皮質激素治療似可使肺部不良反應消失。
自身免疫疾?。涸谑褂酶鞣Nα干擾素期間，有報道產生不同的自身抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現更易發生在有自身免疫性疾病傾向的患者。
眼部變化：已偶有報告，在用α-干擾素治療后出現眼科異常，包括視網膜出血、棉絮狀滲出斑、視網膜動脈或靜脈阻塞（見不良反應）。所有患者應進行基本的眼科檢查。對主訴視力下降或視野缺損的患者必須進行及時全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時發生在其它疾病時，因此建議對糖尿病或高血壓患者進行定期的視覺檢查。如果患者在治療期間出現新的眼部異?；蛟邪Y狀加重，建議停用本品。
甲狀腺改變：用干擾素－α治療慢性丙型肝炎的患者極少出現甲狀腺異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進。在治療期間，如果患者出現甲狀腺功能紊亂的癥狀時，需測定促甲狀腺素（TSH）水平。對于甲狀腺功能障礙患者，只有當通過治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內時，才可繼續使用本品。
代謝紊亂：曾報告出現高甘油三脂血癥和嚴重的高甘油三脂血癥。因此建議監測血脂水平。
其它方面：有報道干擾素α可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風險時才考慮應用本品。
實驗室檢查：所有應用本品的患者在治療前檢查血常規、血液化學及甲狀腺功能。下列基線指標可作為臨床用藥開始的指標：
血小板≥100,000/mm3
中性粒細胞計數≥ 1,500/mm3
促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內
一般在治療期的第2周和第4周進行實驗室檢查，隨后根據臨床需要定期監測。
對駕駛和機械操作能力的影響：在本品治療期間出現疲勞感、嗜睡或意識障礙的患者應告誡其避免駕駛或操作機器。
孕哺用藥
單獨用藥：對靈長類的研究表明，干擾素α-2b是一種墮胎藥。本品也可能具有這種效應。由于沒有妊娠婦女應用本品的資料，建議不要在妊娠期間使用本品。
建議育齡婦女在使用本品治療期間應采取有效的避孕措施。
尚不清楚該藥品中的成分能否經乳汁分泌。因此，應考慮藥品對哺乳期婦女的重要程度以決定停藥還是停止哺乳。
聯合用藥：妊娠期間不能使用本品和利巴韋林。
盡管使用人類推薦劑量1/20的劑量仍有足夠的研究證實利巴韋林對所有動物種系有明顯潛在的致畸和/或胚胎毒性。在頭、上頜、眼、下顎、骨骼和胃腸道都曾發現畸形?；蔚陌l生率和嚴重程度隨利巴韋林劑量的增加而增加。胎兒和后代的生存率下降。
女性患者：妊娠婦女不能服用利巴韋林膠囊。女性患者要特別注意避免妊娠。未獲得妊娠反應陰性結果之前不能開始本品與利巴韋林的聯合治療。育齡婦女及其配偶在治療期間及隨后6個月的隨訪期必須采取有效的避孕措施；在此期間應每月進行妊娠檢查。如果患者在治療期間及隨后6個月的隨訪期內妊娠，則必須警告患者利巴韋林對胎兒有致畸作用。
男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韋林期間應避免其配偶妊娠。利巴韋林可在細胞內蓄積而且清除緩慢。在動物研究中，利巴韋林在低于臨床劑量的情況下可使精子發生改變。2013年5月還不清楚是否是含有利巴韋林的精子作用于受精卵而導致致畸作用。男性患者及其育齡配偶在治療期間及隨后6個月的隨訪期必須采取有效的避孕措施。建議育齡婦女在治療期間采取有效的避孕時可使用本品和利巴韋林聯合治療。
哺乳期：尚不清楚該藥品中的成分能否經乳汁分泌。由于對育兒潛在的不良反應，建議治療開始前停止哺乳。
兒童用藥
尚未對此患者人群的應用經驗，因此不推薦兒童或年齡在18歲以下的青少年應用本品。
老年用藥
本品的藥動學不存在明顯的年齡相關性，應用單次劑量本品治療的老年人資料表明，本品的劑量不需年齡而改變。
貯藏
必須貯存在2～8℃的
醫用冰箱中，不可冷凍。遠離兒童放置。
配制后的代用溶液在2～8℃的醫用冰箱條件下、24小時內必須使用。未用完的溶液必須丟棄。發現溶液變色時不要使用。超過有效期后不要使用。
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