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拼音名：PoShangfeng Kangdusu

英文名：Tetanus Antitoxin

書頁號：2000年版二部-1115

該品系用破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后制成的液體抗毒素球蛋白制劑。制品中含有0.9%的氯化鈉和少量的三氯甲烷防腐劑。

類別：抗血清。

規格：（1）1500國際單位（預防用) （2）10000國際單位（治療用）

該品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出微量能搖散的沉淀。

【鑒別】取該品，照《中國生物制品規程》用破傷風毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和破傷風毒素或顯免疫沉淀反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉淀反應。

【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值 應為6.0～7.0。

氯化鈉應為0.75%～0.95%（g/ml）。

硫酸銨 不得過0.1%（g/ml）。

防腐劑如為氯仿，不得過0.5%(ml/ml）；如為硫柳汞，不得過0.01%（g/ml）；如為間甲酚，不得過0.25%（g/ml）。

總蛋白質不得過17%（g/ml）。

白蛋白 將該品稀釋至2%蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。

比活性 取該品，依法檢查，破傷風抗毒素每1g蛋白不得低于35000國際單位（預防用）或45000國際

單位（治療用）。

F(ab’）2 取該品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’）2含量不低于50%，治療用抗毒素的F(ab’）2含量不低于60%。

類A血型物質 取該品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。

異常毒性取該品，依法檢查，應符合規定。

熱原 取該品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。

無菌 取該品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】取該品，照《中國生物制品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗毒素不得少于2000

國際單位（預防用）或3000國際單位（治療用）。

在2～8℃的醫用冰箱中保存。20%超量分裝者，有效期5年；10%超量分裝者，有效期3年。

該品含特異性抗體，具有中和破傷風毒素的作用，可用于破傷風梭菌感染的預防和治療。

用于預防和治療破傷風。已出現破傷風或其可疑癥狀時，應在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療。開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重者）有感染破傷風的危險時，應及時進行預防。凡已接受過破傷風類毒素免疫注射者，應在受傷后再注射1針類毒素加強免疫，不必注射抗毒素；未接受過類毒素免疫或免疫史不清者，須注射抗毒素預防，但也應同時開始類毒素預防注射，以獲得持久免疫。

用法

1.預防：1次皮下或肌內注射1500～3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢嚴重者可增加用量1～2倍。經5～6日，如破傷風感染危險未消除，應重復注射。

2.治療：第1次肌內或靜脈注射50000～200000IU，兒童與成人用量相同；以后視病情決定注射劑量與間隔時間，同時還可以將適量的抗毒素注射于傷口周圍的組織中。初生兒破傷風，24小時內分次肌內或靜脈注射20000～100000IU。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。

1.過敏休克：可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。若患者出現眼癢表示過敏反應已波及全身。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。

2.血清病：主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7～14天發病，稱為延緩型。亦有在注射后2～4天發病，稱為加速型。對血清病應對癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊愈。

禁忌

過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。

1.該品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應一次用完。

2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射后的反應情況、本次過敏試驗結果及注射后反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。

3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應徹底洗凈處理，干烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。

4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗并詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應的發生。

（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應采用脫敏注射，并做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也并非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射于皮下或肌內。

（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以后的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。

5.門診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘始可離開。